近年來，“中醫藥傳承與創新”成為醫藥行業聚焦關注的熱門話題，康緣藥業（600557.SH）作為中藥現代化領軍企業、中藥創新龍頭企業，多次證明中藥的有效性和“守正創新”的方向。12月7日晚間，康緣藥業發布的金振口服液聯合阿奇霉素治療兒童肺炎支原體肺炎的循證醫學臨床研究結果情況顯示，證明了金振口服液對支原體肺炎的有效性，且縮短病程、臨床獲益顯著，安全性良好。恰逢流行周期節點，支原體肺炎正肆虐，金振口服液臨床證據的完善，不僅為臨床增添了一個有效的藥物，也是中西醫結合的典范。隨著公司積極推進新適應癥擴展、聚焦核心高端醫院開發和增長、持續優化基層終端資源，預計未來公司金振口服液有望實現持續放量。不只如此，在為消費者帶去更多安全、可靠的用藥選擇同時，也為中醫藥傳承創新發展注入了新動能。
臨床證據完善，為有效藥物添磚加瓦
金振口服液是康緣藥業研制的兒童專用中藥新藥（國藥準字Z10970018），由山羊角、平貝母、黃芩、大黃等八味藥組成，具有清熱解毒、祛痰止咳的功效。金振口服液收載于2020年版《中國藥典》一部，為國家基本藥物、國家醫保目錄品種。
既往體內外藥效研究表明，金振口服液體外對肺炎支原體、甲型流感病毒、呼吸道合胞病毒等多種病原體具有抑制作用，其中對肺炎支原體耐藥株和敏感株的最小抑菌濃度均為1.93mg/ml；體內對多種病原體感染肺炎模型均有顯著降低病毒載量、延長生存期的作用，調控IL-1β、TNFα、IL-2、IL-6等炎癥因子，降低感染中性粒細胞比例和蛋白量，促使氧化/抗氧化平衡，改善T細胞免疫，顯著減輕肺部炎癥病變；同時還有顯著的止咳、解熱等藥理作用。
為了進一步提供科學的臨床循證證據，結合阿奇霉素臨床基礎治療的倫理要求，康緣藥業于2018年11月啟動了“金振口服液聯合阿奇霉素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎的隨機雙盲、三臂平行對照、多中心臨床研究”。
該研究由中華中醫藥學會兒童肺炎協同創新共同體主席、天津中醫藥大學第一附屬醫院兒科首席專家馬融教授牽頭，由天津中醫藥大學第一附屬醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、河南中醫藥大學第一附屬醫院、江蘇省中醫院等11家醫療機構在2018年11月至2023年11月間共同參與完成。研究共入組206例，以阿奇霉素（希舒美）作為基礎治療，設金振口服液加倍劑量組、常規劑量組和安慰劑組共三組。評價各組治療兒童肺炎支原體肺炎的療效以及安全性。
金振口服液治療兒童肺炎支原體肺炎的隨機雙盲、三臂平行對照、多中心臨床研究結果表明，臨床痊愈時間、完全退熱時間方面，金振口服液加倍劑量組＜常規劑量組＜安慰劑組；咳嗽緩解時間、咯痰緩解時間方面，金振口服液加倍劑量組、常規劑量組＜安慰劑組；胸部X線改善情況率方面，金振口服液加倍劑量組＞常規劑量組＞安慰劑組；以上組間比較差異有統計學意義。
結果提示，金振口服液在“臨床痊愈時間”指標方面加倍劑量組顯著優于常規劑量組，且兩組均優于安慰劑對照組；在改善胸部X線、縮短咳嗽、咯痰緩解時間等方面，與臨床痊愈時間的結論基本一致，三組未提示需要特別關注的風險點和安全性事件。不同劑量金振口服液聯合阿奇霉素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎均顯示了縮短病程、改善病情的作用，臨床獲益顯著，安全性良好。
一位醫藥行業人士認為，中藥新藥金振口服液證明了對支原體肺炎的有效性，在當下兒童支原體肺炎肆虐之際，康緣藥業用完善的臨床數據為臨床增添了一個有效的藥物。
事實上，支原體肺炎在成人、兒童均可發生，兒童人群易反復感染肺炎支原體，臨床一線用藥大多數采用以大環內酯類抗菌藥物為代表的阿奇霉素制劑進行治療，極易產生耐藥，并且耐藥現象嚴重，已直接影響臨床療效及病程進展。由國家兒童醫學中心編寫的《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》指出，當前國內肺炎支原體感染兒童患者對大環內酯類抗菌藥物的耐藥現象非常嚴重，已成為導致兒童難治性支原體肺炎發生的主要原因。
此種局面下，中醫藥治療的優勢更凸顯出來。近日，首都兒科研究所附屬兒童醫院呼吸科主任醫師朱春梅教授做客人民好醫生客戶端時也談到，“中西醫聯合用藥可以減少耐藥的發生。”
可見，金振口服液聯合阿奇霉素治療兒童肺炎支原體肺炎，康緣藥業不僅樹立了中西醫結合的典范，同時也符合國家中西結合的方向。
政策筑底，持續發力兒科中藥市場
據醫藥行業人士分析，由于兒童各器官發育尚不完善，對藥物代謝、排泄能力較低，藥物不良反應相對高發。而兒科中成藥由于副作用小、藥性更溫和等特點，在兒童群體中應用廣泛，市場需求一直很大。
藥融云數據顯示，在我國零售和等級醫院終端市場，兒童用藥銷售額2022年超416億元，今年上半年銷售額近233億。在醫院終端中成藥市場，兒科用藥2019年的銷售規模為91億元，2020年受疫情影響大幅下滑，2021年起恢復正增長，2022年升至96億元，是2013年以來的銷售峰值。
今年6月，國家中醫藥管理局綜合司聯合國家藥品監督管理局綜合司發布通知，為加快推動古代經典名方中藥復方制劑上市，將《古代經典名方關鍵信息表（“異功散”等兒科7首方劑）》對外公布。
利好政策和用藥需求增加的雙重刺激下，中成藥兒科用藥在全國醫院終端市場快速回暖。2023年上半年兒科中成藥迎來爆發，市場規模首超52億元。
據國家中醫藥管理局發布的《關于進一步加強中醫醫院兒科建設的通知》，以及在冬季呼吸道疾病防治發布會上，國家中醫藥管理局醫政司副司長再次強調高度重視中醫兒科的建設和發展，中藥或在兒科領域加速放量。從醫院布局和產品角度看，中醫藥在兒科領域的銷售有望持續提升。
在全國醫院終端，咳嗽和感冒用藥居兒童用藥榜首。其中，TOP20產品中，10余個品種銷售過億，獨家產品表現搶眼，康緣藥業的金振口服液等產品領跑市場。
早在1991年，康緣藥業就成立了現代中藥研究院，并以中醫藥理論為指導，不斷圍繞中醫優勢領域，運用前沿和先進技術，開發國際先進、現代臨床認同的創新中藥。截至2023年上半年，康緣藥業現有46個中藥獨家新藥產品，其中獨家醫保品種24個，獨家基藥品種6個。近三年公司已累計獲批4個中藥新藥產品。
作為康緣藥業的口碑產品之一，金振口服液上市20余年來收獲了廣泛的市場認可。2022年度中國非處方藥產品中成藥綜合統計排名中，康緣藥業的金振口服液榮獲“兒科感冒咳嗽類”第一名。在中國醫藥健康產業共生大會上，更是成功上榜“中國連鎖藥店最具合作價值單品”榜單。
東吳證券認為，在當前旺盛的需求以及反腐大背景下，金振口服液有望憑借確切的療效以及充分的臨床證據，疊加公司內部銷售改革的逐步發力，帶動公司23Q4實現業績的快速恢復。
兒科中成藥領域，除了金振口服液外，康緣藥業還有4款中成藥獲批上市，包括金振顆粒、小兒咳喘靈顆粒、小兒咳喘靈口服液、九味熄風顆粒。隨著小兒佛芍和中顆粒、小兒健脾顆粒等兒科新藥研發推進，康緣藥業在該領域競爭力將進一步提升。
