10月25日，和譽醫藥的CSF-1R抑制劑ABSK021獲CDE批準可進入對腱鞘巨細胞瘤患者的關鍵臨床III期試驗。
ABSK021是中國第一個自主研發并進入臨床三期的CSF-1R抑制劑，同時也是中國第一個自主研發并進入臨床三期的腱鞘巨細胞瘤藥物。不久前該藥物被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）認定為突破性治療藥物，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。該疾病當前在國內尚無獲批上市藥物。
高效的臨床推進速度彰顯研發實力
ABSK021是和譽醫藥豐富管線中第一個獲得臨床III期試驗許可的候選藥物。
2021年12月21日，ABSK021完成臨床Ib期試驗TGCT（腱鞘巨細胞瘤）隊列在中國的首例患者給藥，正式進入針對該適應癥的拓展階段試驗。
僅三個多月的時間，ABSK021-101試驗就完成了TGCT（腱鞘巨細胞瘤）隊列的全部25例患者入組工作，并將數據及時遞交中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）。
2022年7月20日，ABSK021被CDE認定為突破性治療藥物，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤，在平均申請獲批周期為45個工作日的情況下，只用了16個工作日ABSK021就已獲得批準。
此次臨床III期從遞交材料到獲批，也只用了2個月的時間。
和譽醫藥的研發實力與臨床推進速度由此可見一斑。
優秀數據支撐 有望成為全球best-in-class
ABSK021是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，也是首個由中國公司獨立自主研發并推進臨床的高選擇性CSF-1R抑制劑。研究表明，阻斷CSF1/CSF-1R信號通路可調節和改變巨噬細胞功能，在多種巨噬細胞相關疾病中發揮作用。
ABSK021已在美國完成臨床1a期劑量爬坡試驗并正在中國與美國同步開展Ib期多隊列擴展階段研究。并且，和譽醫藥將于2022年11月16日至19日舉辦的2022年全球結締組織腫瘤學會年會（CTOS）上公布ABSK021臨床IB TGCT患者的療效和安全性數據。基于ABSK021臨床前及臨床Ib期試驗腱鞘巨細胞瘤患者的優異研究結果，ABSK021極有可能成為全球best-in-class的藥物.
除TGCT適應癥外，和譽醫藥也在積極探索ABSK021在多種實體瘤中的臨床潛力，并與曙方醫藥一起探索其在漸凍癥等神經系統疾病中的應用。截至發稿，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。
目前，除了ABSK021，和譽醫藥的其他管線均有不同程度的進展。在2022上半年中，FGFR4抑制劑ABSK011率先于年初完成了與阿替利珠聯合用藥臨床II期的首例患者給藥；3月，強效小分子PD-L1抑制劑ABSK043獲得IND批淮于中國內地進行治療惡性腫瘤患者的I期試驗，并于9月完成首例患者給藥；6月，ABSK091與抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合用藥，開展針對尿路上皮癌的II期臨床試驗。
