《投資者網》張偉

11月，司美格魯肽減重藥“諾和盈”正式在國內上市。據了解，“諾和盈”是目前唯一一個可用于長期體重管理的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，能實現約17%的體重降幅。

此前，司美格魯肽降糖藥已在國內上市，該產品主要治療糖尿病，但也有肥胖人士直接用于進行減重，屬于藥物濫用。隨著“諾和盈”的上市，司美格魯肽減重藥有望取代降糖藥，成為減重人群尋求“躺瘦”首選。

不過，“諾和盈”的價格不菲。據某電商平臺顯示，“諾和盈”最低規格（1.5ml）的售價約1400元、最高規格（3ml）的售價超過2700元，且未進醫保。若使用一個完整周期（至少17周），可能會讓不少減重人士覺得“壓力山大”。這種情況下，司美格魯肽減重藥需要國產化替代的呼聲也越來越高。

12月，向港交所遞交首次公開發行股票（IPO）招股書的廣州銀諾醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“銀諾醫藥”或“公司”），其核心產品依蘇帕格魯肽α（商品名“怡諾輕”）就屬于國產減重藥的代表，且即將進入商業化階段。由此，銀諾醫藥能否成為在港上市的國產減重藥“第一股”，也備受各方關注。

海歸教授創業

資料顯示，在過去100多年的時間里，注射胰島素一直是治療糖尿病的主要手段，直到GLP-1受體激動劑被發現，糖尿病治療又才迎來了突破性進展。

在眾多關于GLP-1受體激動劑的科研機構中，加拿大多倫多大學及其下屬的班廷百思特糖尿病研究所是全球頂尖機構。銀諾醫藥創始人王慶華曾在此工作多年。

招股書顯示，王慶華于1995年取得比利時安特衛普大學生物化學博士學位，曾在多倫多大學任教，還是班廷百思特糖尿病研究所的常務委員。王慶華長期從事胰島生理、糖尿病病因學等研究，在糖尿病轉化醫學領域擁有長達25年的經驗。

今年9月，王慶華接受醫藥自媒體《張江藥谷》采訪時表示，過去糖尿病的治療方案主要為注射胰島素、口服降糖藥等，但這些都是治標不治本的療法，加上需要頻繁注射給藥，患者依從性體驗差。

為了解決傳統治療方案中的痛點，早在2000年，王慶華就帶領團隊從GLP-1的分子生物學機制入手，最終研發出長效GLP-1創新藥依蘇帕格魯肽α。

王慶華表示，與周制劑GLP-1藥物相比，依蘇帕格魯肽α擁有最長的體內半衰期，具有雙周制劑的潛力；另外，依蘇帕格魯肽α的副作用較低，具備更好的臨床適用性；而與同類進口制劑相比，依蘇帕格魯肽α還擁有穩定的本地化生產優勢。

看到了依蘇帕格魯肽α蘊藏的商機，王慶華于2014年選擇回國，創立銀諾醫藥。

已虧損超11億元

招股書顯示，銀諾醫藥的產品管線主要集中在糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等代謝性疾病的治療領域。截至今年11月24日，銀諾醫藥只建成了依蘇帕格魯肽α一條管線。

銀諾醫藥表示，公司正圍繞GLP-1靶點開發三種適應癥產品，其中，適應于2型糖尿病（T2D）的依蘇帕格魯肽α，該產品的生物制品許可申請（BLA）已獲受理；另外兩款是適應于肥胖和超重、代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎（MASH）的產品，目前已進入臨床試驗階段。

此外，銀諾醫藥的在研管線還包括用于治療阿爾茨海默病(AD)的YN014，用于治療1型糖尿病（T1D）的YN401等，但都只處于新藥臨床試驗申請（IND）的準備階段。

銀諾醫藥稱，公司已成為亞洲第一家、全球第三家將GLP-1受體激動劑推進到注冊審批階段的公司；公司產品依蘇帕格魯肽α（商品名“怡諾輕”）上市后，有望成為我國首個自主知識產權的GLP-1受體激動劑，快速搶占市場份額。

但由于沒有產品上市，銀諾醫藥的虧損嚴重。

招股書顯示，2022年至今年上半年，銀諾醫藥分別虧損3.01億元、7.33億元、7527.5萬元，過去兩年半合計虧損超過11億元。銀諾醫藥表示，公司虧損的原因，主要是研發支出過高。同期，銀諾醫藥的研發開支合計約8.11億元，其中超過80%的研發開支用于依蘇帕格魯肽α。

產品前景如何？

目前來看，銀諾醫藥想要短期內扭虧為盈，只能依靠依蘇帕格魯肽α的商業化。銀諾醫藥在招股書中坦承，“公司未來幾年的業務、財務狀況、經營業績及前景在很大程度上取決于依蘇帕格魯肽α的成功批準及商業化。”?

為此，銀諾醫藥做好了充分準備。招股書顯示，銀諾醫藥已經組建了一支核心商業化團隊，正在制定及執行整合包括醫院、零售藥房、線上/線下銷售渠道在內的全渠道營銷方案。

對銀諾醫藥來說，依蘇帕格魯肽α的上市，已經萬事俱備，只差一張準入證。那該產品的市場前景如何呢？

第三方調研機構弗若斯特沙利文的數據顯示，預期中國GLP-1糖尿病藥物市場將從2023年的91億元增加至2028年的454億元；在治療肥胖或超重領域，中國GLP-1藥物市場預期將從2023年的3億元增加至2028年的247億元。

看起來前景無限，目前國內GLP-1賽道卻也十分擁擠。

本文開頭提及的“諾和盈”，為丹麥醫藥巨頭諾和諾德的拳頭產品。數據顯示，目前諾和諾德已經占據著全球減肥市場80%以上的份額。除了諾和諾德的“諾和盈”和銀諾醫藥的“怡諾輕”，豪森藥業、仁會生物等國內藥企也在圍繞減重適應癥GLP-1產品進行研發競賽。

醫藥魔方數據庫顯示，目前國內藥企開發的GLP-1管線數量達206條。據此有市場觀點認為，在國外巨頭、國內藥企蒸箱布局GLP-1的情況下，最終導致價格戰和利潤率下降。這種情況下，暫時只能依靠依蘇帕格魯肽α一個單品打天下的銀諾醫藥能否借助上市提升競爭力，還有待時間的檢驗。

募資用途顯示，銀諾醫藥本次IPO的募集資金主要用于核心產品正在進行的適應癥臨床研發、擴大營銷團隊和對其他候選藥物的臨床研究。（思維財經出品）■