《投資者網》引線 | 吳微?

2025年7月，武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱“禾元生物”）成功通過了科創板上市委員會的審議，并成功注冊，成為科創板第五套標準重啟后的首家過會企業，為其"稻米造血"技術商業化注入了強心針。?

然而，就在資本市場為之振奮之際，禾元生物卻陷入一場關乎生存命脈的監管爭議。農業農村部明確表示，禾元生物未經最終安全認證的大規模轉基因水稻種植行為不符合《農業轉基因生物安全管理條例》要求。這一爭議不僅讓市場對其核心產品HY1001的量產前景產生疑慮，更將公司精心構建的"植物分子醫藥"商業模式置于法律灰色地帶。?

當資本市場熱捧的創新技術遭遇監管紅線，禾元生物的"造血"之路又能走多遠呢？?

從實驗室到科創板的二十年長跑?

禾元生物的故事始于2006年，公司由武漢大學生命科學學院楊代常教授創立。這位曾在中科院遺傳研究所、國際水稻研究所及美國Ventria Bioscience等機構深耕多年的分子遺傳學專家，帶著一個顛覆性的構想回國創業，他利用水稻作為"生物反應器"生產人血清白蛋白，以用于生物醫藥領域。?

楊代常的科研生涯可追溯至上世紀90年代，其在水稻胚乳特異性表達系統領域的研究奠定了禾元生物技術基礎。根據公司招股說明書，2005年楊代常開始籌備公司，2006年正式成立禾元生物，此后十余年專注于"水稻胚乳細胞生物反應器平臺"的開發。這一技術路徑的核心在于將人血清白蛋白基因導入水稻，讓稻米成為"生物工廠"，再通過提取純化制備重組人血清白蛋白注射液。?

歷經初創期（2006-2017年）的技術攻堅和產業化探索期（2018-2023年）的臨床推進，禾元生物終于迎來曙光。2024年5月，其核心產品植物源重組人血清白蛋白注射液（HY1001，商品名：奧福民?）完成了III期臨床試驗，其安全性良好，療效不劣于人血漿白蛋白。同年9月，新藥上市申請（NDA）獲國家藥監局受理并納入優先審評。?

2025年7月，HY1001正式獲批上市，成為全球首個植物源重組人血清白蛋白藥物。與此同時，HY1001也已獲得美國FDA的III期臨床試驗許可，正在推進國際化進程。?

這一里程碑使禾元生物從純研發企業向商業化轉型邁出了關鍵一步。公司已在武漢光谷生物城建成年產10噸OsrHSA原液的cGMP生產線，并于2024年9月啟動總投資19.09億元的"重組人白蛋白產業化基地建設項目"，計劃2026年第二季度投產，屆時將新增年產120噸原液能力，總產能達130噸/年。按產品規格"10g/50ml"計算，每10噸原液約可生產100萬支注射液，完全達產后將具備年產1300萬支注射液的產能。?

禾元生物的產品管線遠不止HY1001。公司擁有8個在研候選新藥管線，其中6個處于臨床研究階段。重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液(HY1002)用于治療兒童急性病毒性腹瀉，已完成II期臨床試驗，計劃2025年底啟動III期臨床。?

植物源重組人α-1抗胰蛋白酶注射液(HY1003)用于治療罕見病α-1抗胰蛋白酶缺乏癥，已在中國完成I期臨床試驗并獲FDA許可在美國開展后續臨床；還有重組人血清白蛋白-長效生長激素融合蛋白注射液(HY1004)等產品處于早期研發階段。這些產品共同構成了禾元生物的"植物分子醫藥"戰略布局。?

轉基因安全認證的"灰色地帶"之爭?

然而，禾元生物的產業化之路并非坦途。其核心爭議在于轉基因水稻種植的合規性問題。根據《農業轉基因生物安全管理條例》，農業轉基因生物商業化種植前需經過實驗研究、中間試驗、環境釋放、生產性試驗五個階段，最終取得安全證書。?

禾元生物目前處于"生產性試驗"階段，已獲批種植面積達5180畝，但實際種植面積截至2025年6-7月已達9000余畝，這些水稻主要位于新疆地區。按公司規劃，2027年種植面積將擴大至3.5萬畝，以滿足年產120噸白蛋白的原料需求。為滿足未來130噸/年的總產能，公司需要約8萬畝種植面積，相當于一座中型縣城的耕地規模。?

問題在于，禾元生物主張其"藥用工業用轉基因水稻"不屬于傳統"農業轉基因生物"，因此產業化種植無需農業部安全證書。公司認為，由于最終產品是藥品而非食品或飼料，不會進入食物鏈，應適用特殊監管路徑。?

但農業農村部科學技術司工作人員明確表示，根據現行條例，凡是在田間進行種植的轉基因生物，無論用途如何，都必須納入統一監管，必須獲得"農業轉基因生物安全證書（生產應用）"才能開展產業化種植。截至2025年8月，禾元生物仍處于安全證書申請階段，尚未獲批。?

這場爭議的本質是法律解釋的分歧。《農業轉基因生物安全管理條例》第八十二條將"農業轉基因生物"定義為"利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業生產或者農產品加工的植物..."。禾元生物抓住"用于農業生產或者農產品加工"的表述，認為其藥用目的不在此列；而農業部則認為，只要在農田種植即構成"農業生產"活動，必須進行生物安全評估。?

值得注意的是，雖然農業部態度明確，但截至2025年8月，監管部門并未對禾元生物發出正式行政處罰決定。這種"表態強硬"與"執法缺失"并存的狀況，反映了"植物分子醫藥"這一新興領域在現行法規中的模糊地帶。正如研究報告指出的，"現有法律框架對于'植物分子醫藥'這一新興領域存在一定的模糊地帶，這是導致爭議的深層原因"。?

根基不穩的商業大廈?

雖然目前監管層還未完善在植物分子醫藥領域的監管，但禾元生物的量產前景與盈利預測仍高度依賴轉基因水稻的安全認證問題。根據公司規劃，為滿足130噸/年的總產能，需約8萬畝種植面積。然而，若未取得農業部安全證書，其商業化生產將面臨重大合規風險。?

不過，若禾元生物能解決相關爭議，公司將開發出巨大的市場。中國人血清白蛋白市場規模2025年預計達425億元（CAGR 10.5%），而HY1001作為全球首個植物源產品，有望解決血漿依賴問題。禾元生物預計2026年HY1001銷售額達4.44億元，2030年增至15.67-21.94億元。公司計劃2026年推動產品進入國家醫保，以加速市場滲透。?

技術優勢方面，禾元生物的生產成本已降至10-13元/克（血漿來源成本14-20元/克），120噸線投產后可降至7-10元/克，具有明顯價格優勢。但公禾元生物在招股書中，對企業盈利預測的脆弱性仍不容忽視。?

除了安全認證爭議外，這一預測高度依賴三大假設，HY1001快速獲批上市、順利進入醫保、無重大競爭/集采沖擊。雖然HY1001已獲批上市，但能否順利進入醫保、有無重大競爭/集采沖擊仍存在較大的不確定性。?

更關鍵的是，轉基因安全認證爭議直接威脅原料供應。研究報告指出，"禾元生物當前的種植規模，雖然名義上處于'生產性試驗'框架內，但其目的和體量已經明顯指向為未來的工業化生產進行大規模原料儲備"。若監管部門堅持要求安全證書，公司可能面臨原料斷供的風險，從而導致產能閑置。?

而在企業IPO上市的關鍵檔口，禾元生物除了首發外，暫時無法通過其他手段融資，這使得公司的流動性壓力增大。2022-2024年禾元生物的營業收入分別為1339.97萬元、2426.41萬元和2521.61萬元，但公司卻分別出現了-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元的虧損，公司累計虧損達8.51億元。但截止2024年末，禾元生物的貨幣資金賬面余額僅有1.6億元。?

值得注意的是，禾元生物并非唯一面臨此類挑戰的企業。其創始人楊代常曾任職的美國Ventria Bioscience也因類似技術路線遭遇監管難題。這表明，"植物分子醫藥"領域的監管框架全球范圍內尚未完善，企業需與監管機構共同探索合規路徑。?

禾元生物的"稻米造血"技術無疑具有創新價值，但其商業化前景正被轉基因安全認證爭議所籠罩。在監管框架尚未明確的情況下，公司試圖通過"生產性試驗"名義進行大規模種植的策略，雖暫時規避了直接違規風險，卻將產業化前景置于巨大的不確定性中。投資者在關注技術突破與市場潛力的同時，更應警惕這一"灰犀牛"風險。